Wednesday, 12 August 2015

LAPORAN PRAKERIN

LAPORAN PRAKERIN

16:14 laporan , PRAKERIN 0 Comments
BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1       Definisi Rumah Sakit
            Secara umum Rumah sakit adalah sebuah institusi perawatan kesehatan profesional yang pelayanannya disediakan oleh dokter, perawat, dan tenaga ahli kesehatan lainnya.
Menurut WHO (World Health Organization), rumah sakit adalah bagian integral dari suatu organisasi sosial dan kesehatan dengan fungsi menyediakan pelayanan paripurna (komprehensif), penyembuhan penyakit (kuratif) dan pencegahan penyakit (preventif) kepada masyarakat. Rumah sakit juga merupakan pusat pelatihan bagi tenaga kesehatan dan pusat penelitian medik.
Berdasarkan Undang-Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit, yang dimaksudkan dengan Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat.
            Sesuai dengan  Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1204/Menkes/SK/X/2004 tentang Persyaratan Kesehatan Lingkungan Rumah Sakit, dinyatakan bahwa Rumah Sakit merupakan sarana pelayanan kesehatan, tempat berkumpulnya orang sakit maupun orang sehat, atau dapat menjadi tempat penularan penyakit serta memungkinkan terjadinya pencemaran lingkungan dan gangguan kesehatan.
         
2.2       Tugas Rumah Sakit
            Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit , Rumah Sakit mempunyai tugas memberikan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna. Pelayanan kesehatan paripurna adalah pelayanan kesehatan yang meliputi promotif, preventif, kuratif, dan rehabilitative.



2.3       Fungsi Rumah Sakit
            Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit , Rumah Sakit umum memiliki fungsi :
1.      Penyelenggaraan pelayanan pengobatan dan pemulihan kesehatan sesuai dengan standar pelayanan rumah sakit
2.      Pemeliharaan dan peningkatan kesehatan perorangan melalui pelayanan kesehatan yang paripurna tingkat kedua dan ketiga sesuai kebutuhan medis
3.      Penyelenggaraan pendidikan dan pelatihan sumber daya manusia dalam rangka peningkatan kemampuan dalam pemberian pelayanan kesehatan
4.      Penyelenggaraan penelitian dan pengembangan serta penapisan teknologi bidang kesehatan dalam rangka peningkatan pelayanan kesehatan dengan memperhatikan etika ilmu pengetahuan bidang kesehatan.

2.4       Organisasi Rumah Sakit
            Menurut Peraturan Daerah Kabupaten Semarang Nomor 3 Tahun 2011 tentang Perubahan Atas Peraturan Daerah Kabupaten Semarang Nomor 19 tahun 2008 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Badan Perencanaan Pembangunan Daerah,Inspektorat,Lembaga Teknis Daerah Dan Kantor Pelayanan Perijinan Terpadu Kabupaten Semarang , Struktur Organisasi Rumah Sakit Umum Daerah di Kabupaten Semarang adalah sebagai berikut :
a.       Direktur
b.      Bagian Tata Usaha , membawahi :
1.      Sub bagian perencanaan dan keuangan ; dan
2.      Sub bagian Umum dan Kepegawaian
c.       Bidang Pelayanan dan Penunjang Medik , membawahi :
1.      Seksi Pelayanan Medik; dan
2.      Seksi Penunjang dan Rekam Medik
d.      Bidang Keperawatan dan Penunjang Non Medik , membawahi :
1.      Seksi Keperawatan; dan
2.      Seksi Penunjang Non Medik

e.       Bidang Sarana dan Sanitasi , membawahi :
1.      Seksi Sarana ; dan
2.      Seksi Higiene dan Sanitasi
f.       Kelompok Jabatan Fungsional
2.5       Peraturan Perundang-undangan
1.      Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
2.      Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3.      Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
4.      Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 58/MENKES/SK/X/2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit.
5.      Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 983/Menkes/SK/XI/1992 tentang Pedoman Organisasi Rumah Sakit Umum.
6.      Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 436/Menkes/SK/VI/1993 tentang Berlakunya Standar Pelayanan Rumah Sakit dan Standar Pelayanan Medis di Rumah Sakit.
7.      Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1333/Menkes/SK/XII/1999 tentang Standar Pelayanan Rumah Sakit.

2.6       Pengelolaan Resep di Rumah Sakit
2.6.1    Macam – macam resep :
a. Resep dengan obat bebas dan bebas terbatas
b. Resep dengan obat keras
c. Resep dengan obat Psikotropika
d. Resep dengan obat narkotika
e. Kombinasi dengan berbagai golongan obat

2.6.2    Pengelolaan resep
a. Resep yang telah dibuat disimpan menurut urutan tanggal dan nomer penerimaan/pembuatan resep
b. Resep sediaan obat psikotropika dan narkotika dipisahkan dari resep lain dan diberi tanda garis merah atau warna yang mencolok
c. Resep obat keras, psikotropika dan narkotika disimpan di apotek selama minimal 3 tahun untuk selanjutnya dimusnahkan (dibakar atau dengan cara lain)
d. Pemusnahan dilakukan oleh apoteker bersama dengan minimal satu orang petugas apotek sebagai saksi
2.6.3    Pemusnahan resep
            Pada pemusnahan resep harus dibuat berita acara pemusnahan sesuai dengan bentuk yang telah ditentukan dalam rangkap 4 dan ditandatangani oleh Apoteker Penanggung jawab dan beberapa saksi :
            Berita acara pemusnahan ini harus disebutkan :
a.       Hari dan tanggal pemusnahan
b.      Tanggal awal dan akhir dari resep
c.       Berat resep yang dimusnahkan dalam kg
2.6.4    Pelaporan obat psikotropika dan narkotika
            Sediaan obat psikotropika dan narkotika wajib dilaporkan penggunaannya kepada :
a.       Dinas kesehatan Kabupaten/Kota setempat yang akan diteruskan kepada :
-        Dinas kesehatan Provinsi setempat
-        Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat

b.      Arsip
By at No comments:
Labels: , ,
LAPORAN PRAKERIN

LAPORAN PRAKERIN

16:12 laporan , PRAKERIN 0 Comments
BAB I
PENDAHULUAN
1.1              Latar Belakang Praktek Kerja Industri (Prakerin)                      Menurut Undang-Undang No. 36 Tahun 2009, kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Setiap orang berhak atas kesehatan. Kesehatan merupakan salah satu modal penting dalam pembangunan kualitas sumber daya manusia. Untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang sejahtera maka kualitas sumber daya manusia perlu ditingkatkan secara berkesinambungan termasuk peningkatan derajat kesehatannya.
            Rumah Sakit merupakan salah satu sarana kesehatan yang diperlukan dalam menunjang upaya pelayanan kesehatan. Pelayanan kesehatan adalah setiap upaya yang diselenggarakan secara sendiri atau bersama-sama dalam suatu organisasi untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, mencegah dan menyembuhkan penyakit serta memulihkan kesehatan perorangan, keluarga, kelompok dan atau masyarakat.
            Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmasian. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi dan tenaga menengah farmasi/ Asisten Apoteker.
            RSUD Ungaran adalah suatu rumah sakit umum milik Pemerintah Daerah, Kabupaten Semarang. RSUD Ungaran merupakan tempat pilihan utama bagi masyarakat Ungaran dan sekitarnya yang memberikan pelayanan kesehatan kepada pasien yang bersifat dasar dan spesialistik serta memberikan pelayanan kesehatan kepada berbagai penderita dengan berbagai jenis penyakit, pelayanan diagnosis dan terapi penyakit.
            Instalasi Farmasi RSUD Ungaran merupakan fasilitas pelayanan kefarmasian yang melaksanakan segala bentuk pelayanan kefarmasian intern di RSUD Ungaran. Instalasi Farmasi RSUD Ungaran merupakan instalasi penunjang medik yang melaksanakan pelayanan kefarmasian  yang sesuai standar asuhan kefarmasian serta mampu memuaskan pelanggan.
            Praktek Kerja Industri (Prakerin) merupakan suatu kegiatan penerapan ilmu yang diperoleh siswa dibangku sekolah pada suatu lapangan pekerjaan. Praktek Kerja Industri tersebut bertujuan agar mahasiswa dan mahasiswi dapat mempraktekkan ilmu pengetahuan dan ketrampilan secara nyata dengan sifat professional sesuai profesinya sehingga nantinya mampu langsung terjun ke masyarakat khususnya dalam pelaksanaan kegiatan pelayanan kesehatan di Instalasi Farmasi rumah sakit.
SMK Yayasan Pharmasi Semarang merupakan lembaga pendidikan yang menyelenggarakan pendidikan dengan tujuan dapat menghasilkan tenaga kesehatan khususnya Tenaga Teknik Kefarmasian (TTK) yang memiliki pengetahuan yang baik dan keterampilan yang sesuai dengan kebutuhan kerja saat ini serta dapat memberikan pelayanan berdasarkan pelayanan prima kepada masyarakat.
Praktek Kerja Industri (Prakerin) merupakan program wajib dalam kurikulum SMK Yayasan Pharmasi Semarang. Di dalam Praktek Kerja Industri (Prakerin), siswa dapat menerapkan pengetahuan dan keterampilan yang diperoleh di sekolah secaran nyata. Adanya program Praktek Kerja Industri (Prakerin) bagi calon tenaga kesehatan dapat digunakan sebagai bekal dalam menjadi tenaga kesehatan yang profesional di dalam melayani masyarakat nantinya. Praktek Kerja Industri ini juga dapat membantu siswa melihat keadaan nyata dalam dunia kerja dan dapat membandingkan dengan yang dipelajari di sekolah.
Kegiatan penyelenggaraan PRAKERIN diharapkan dapat meningkatkan keahlian dan etos kerja siswa yang meliputi : kemampuan bekerja, motivasi kerja, inisiatif, kreativitas, disiplin dan kerajinan dalam bekerja. Di samping itu dengan adanya Praktek Kerja Industri (Prakerin) diharapkan pihak sekolah dapat menggali pengetahuan tentang kebutuhan dunia industri sehingga mutu pengajaran dapat ditingkatkan guna tuntutan tersebut.
Beberapa peraturan dalam melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Industri (PRAKERIN) beserta keputusan dari Menteri. Adapun peraturan Praktek Kerja Industri (PRAKERIN) tersebut ada dibawah ini, yaitu sebagai berikut :
1.      Tercantum pada UU. No. 2 tahun 1989 tentang Pendidikan Nasional yaitu untuk menyiapkan peserta didik melalui kegiatan bimbingan, pengajaran, dan/atau latihan bagi peranannya dimasa yang akan datang.
2.      Peraturan Pemerintah No. 29 tahun 1990 tentang Pendidikan Menengah yang bertujuan meningkatkan kemampuan peserta didik sebagai anggota masyarakat dalam mengadakan hubungan timbal balik dengan lingkungan sosial, budaya, alam sekitar, dan meningkatkan pengetahuan peserta didik untuk melanjutkan pendidikan pada jenjang yang lebih tinggi dan untuk mengembangkan diri sejalan dengan perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (IPTEK) serta kebudayaan.
3.      Peraturan Pemerintah No. 39 tahun 1992 tentang peran serta masyarakat dalam Pendidikan Nasional.
4.      Keputusan Menteri No. 0490/1993 tentang Kurikulum SMK yang berisi bahwa "Dalam melaksanakan pendidikan dilaksanakan melalui dua jalur yaitu Pendidikan di dalam Sekolah dan Pendidikan di luar Sekolah".
5.      Didalam lampiran keputusan MENDIKBUD tentang kurikulum 1994 SMKTA yaitu dalam dokumen landasan, program dan pembangunan kurikulum 1994 SMKTA, disebutkan bahwa peningkatan mutu dan relevasi Pendidikan Menengah Kejuruan diarahkan untuk mengembangkan suatu sistem yang utuh dan mantap sehingga terdapat kesinambungan antara dunia pendidikan dan dunia kerja.
1.2              Tujuan Praktek Kerja Industri
1.2.1 Tujuan Umum
1.      Menghasilkan tenaga kerja yang berkualitas, yaitu tenaga kerja yang memiliki tingkat pengetahuan, keterampilan, etos kerja yang sesuai dengan tuntunan lapangan pekerjaan.
2.      Memperkokoh link and macth (kesesuaian dan kesepadanan) antara SMK dan Dunia Kerja.
3.      Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses pendidikan dan pelatihan kerja berkualitas.
4.      Meningkatkan, memperluas dan memantapkan keterampilan yang membentuk kemampuan peserta didik sebagai bekal untuk memasuki lapangan kerja yang sesuai dengan kebutuhan program pendidikan yang ditetapkan.
5.      Mengenal kegiatan – kegiatan penyelenggaraan program kesehatan masyarakat secara menyeluruh baik ditinjau dari administrasi, teknis, maupun budaya.
6.      Memberikan kesempatan kepada peserta didik untuk mendapatkan pengalaman kerja yang nyata dalam melaksanakan kegiatan pelayanan kesehatan farmasi rumah sakit, PBF, apotek, kepada masyarakat.
7.      Menumbuh kembangkan dan memantapkan sikap etis, profesionalisme, dan nasionalsime yang diperlukan peserta didik untuk memasuki lapangan kerja sesuai bidangnya.
8.      Memberikan kesempatan kepada peserta didik memperoleh pengalaman dalam lingkungan kerja yang sesungguhnya.
9.      Meningkatkan dan memantapkan proses penyerapan teknologi barudari DUDI.
10.  Untuk mencapai Visi dan Misi Sekolah Menengah Kejuruan Yayasan Pharmasi Semarang
1.2.2 Tujuan Khusus
1.      Diharapkan dapat menambah wawaasan dan pengetahuan yang berharga, dan memperoleh masukan serta umpan balik guna memperbaiki dan mengembangkan kesesuaian pendidikan dan kenyataan yang ada di lapangan.
2.      Meningkatkan pengetahuan siswa pada aspek-aspek usaha yang profesional dalam lapangan kerja antara lain strukutur organisasi, jenjang karir dan teknik.
3.      Mengimplementasikan antara pendidikan di Sekolah dan diluar Sekolah.
4.      Untuk memenuhi salah satu syarat mengikuti Ujian.
5.      Mengembangkan pola pikir yang lebih maju dengan mengacu pada tujuan pendidikan menengah dan pasal 3 ayat (2) Peraturan Nomor 29 Tahun 1990.
6.      Untuk mencapai Visi dan Misi Sekolah Menengah Kejuruan Yayasan Pharmasi Semarang
Pendidikan pada Sekolah Menengah Kejuruan (SMK) bertujuan :
1.      Menyiapkan siswa untuk memasuki lapangan kerja serta mengembangkan siap profesional.
2.      Menyiapkan siswa agar mampu memilih karir, mampu berkopetensi dan mampu mengembangkan diri.
3.      Menyiapkan tenaga kerja tingkat menengah untuk mengisi kebuthan Dunia Usaha dan Dunia Industri pada saat ini maupun masa yang akan datang.
4.      Menyiapkan lulusan agar menjadi Warga Negara yang produktif, adaptif, dan kreatif.
1.2.3                  Tujuan Penulisan Laporan Praktek Kerja Industri
1.      Peserta didik mampu memahami, memantapkan dan mengembangkan pelajaran yang diperoleh di sekolah dan diterapkan di lapangan kerja.
2.      Peserta didik mampu mencari alternatif pemecahan masalah kefarmasian sesuai dengan program pendidikan yang ditetapkan secara lebih luas dan mendalam yang terungkap dari laporan yang disusun.
3.      Mengumpulkan data guna kepentingan institusi pendidikan dan dirinya.
4.      Menambah perbendaharaan perpustakaan sekolah untuk menunjang peningkatan pengetahuan peserta didik angkatan selanjutnya.
5.      Sebagai pertanggungjawaban penulis atas tugas PRAKERIN.
6.      Sebagai salah satu syarat siswa dalam menempuh ujian pada tahun ajaran 2015/2016.
7.      Memberikan informasi tentang dunia kerja.
8.      Memberikan informasi mengenai teknologi terbaru atau produk yang dihasilkan oleh dunia kerja.

1.3              Manfaat Praktik Kerja Industri
                      1.3.1          Mengetahui lebih dini lingkungan kerja khususnya bidang farmasi
                      1.3.2          Mendapatkan pengalaman kerja
                      1.3.3          Mengetahui karakter berbagai konsumen.
                      1.3.4          Menambah wawasan dan pengetahuan baru mengenai dunia farmasi.
                      1.3.5          Mengetahui proses pengelolaan perbekalan farmasi mulai dari perencanaan hingga pendistribusian obat dan alat kesehatan serta pengelolaan administrasi di Instalasi Farmasi Rumah Sakit.
                      1.3.6          Mengembangkan social-skil.
                      1.3.7          Mendapatkan pendidikan atau ilmu pengetahuan yang belum diperoleh di lingkungan sekolah.
                      1.3.8          Dapat menyesuaikan diri dengan lingkungan kerja di Industri.
                      1.3.9          Dapat mengetahui sistem kerja dan situasi kerja di suatu Industri atau perusahaan.
                       1.3.10     Dapat menambah keterampilan dan wawasan dalam dunia usaha yang profesional dan handal.
                       1.3.11     Dapat mengenali suatu pekerjaan industri di lapangan sehingga setelah lulus dari SMK Yayasan Pharmasi Semarang terjun ke lapangan kerja industri dapat memandang suatu pekerjaan yang tidak asing lagi baginya.

                       1.3.12     Untuk mengasah keterampilan yang telah diberikan di sekolah dan juga sesuai dengan Visi dan Misi SMK Yayasan Pharmasi Semarang.
By at No comments:
Labels: , ,

Monday, 13 July 2015

Validasi Metode Analisis

Validasi Metode Analisis

14:58 farmasi , Ilmu Resep 0 Comments

Kata Kunci: akurasi, batas Deteksi, Batas Kuantitasi, Kecermatan,kekuatan, keseksamaan, Ketangguhan metode, Linearitas, Spesifisitas,validasi

Validasi metode analisis bertujuan untuk memastikan dan mengkonfirmasi bahwa metode analisis tersebut sudah sesuai untuk peruntukannya. Validasi biasanya diperuntukkan untuk metode analisa yang baru dibuat dan  dikembangkan. Sedangkan untuk metode yang memang telah tersedia dan baku (misal dari AOAC, ASTM, dan lainnya), namun metode tersebut baru pertama kali akan digunakan di laboratorium tertentu, biasanya tidak perlu dilakukan validasi, namun hanya verifikasi. Tahapan verifikasi mirip dengan validasi hanya saja parameter yang dilakukan tidak selengkap validasi.
Beberapa parameter analisis yang harus dipertimbangkan dalam validasi metode analisis adalah sebagai berikut:
1. Accuracy (Kecermatan)
Accuracy adalah ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analis dengan kadar analit yang sebenarnya. Accuracy dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery) analit yang ditambahkan. Accuracy dapat ditentukan melalui dua cara, yaitu metode simulasi (spiked-placebo recovery) atau metode penambahan baku (standard addition method).
Dalam metode simulasi, sejumlah analit bahan murni ditambahkan ke dalam plasebo (semua campuran reagent yang digunakan minus analit), lalu campuran tersebut dianalisis dan hasilnya dibandingkan dengan kadar standar yang ditambahkan (kadar yang sebenarnya). Recovery dapat ditentukan dengan cara membuat sampel plasebo (eksepien obat, cairan biologis) kemudian ditambah analit dengan konsentrasi tertentu (biasanya 80% sampai 120% dari kadar analit yang diperkirakan), kemudian dianalisis dengan metode yang akan divalidasi. Tetapi bila tidak memungkinkan membuat sampel plasebo karena matriksnya tidak diketahui seperti obat-obatan paten, atau karena analitnya berupa suatu senyawa endogen misalnya metabolit sekunder pada kultur kalus, maka dapat dipakai metode adisi.
Dalam metode adisi (penambahan baku), sampel dianalisis lalu sejumlah tertentu analit yang diperiksa (pure analit/standar) ditambahkan ke dalam sampel, dicampur dan dianalisis lagi. Selisih kedua hasil dibandingkan dengan kadar yang sebenarnya (hasil yang diharapkan).
Pada metode penambahan baku, pengukuran blanko tidak diperlukan lagi. Metode ini tidak dapat digunakan jika penambahan analit dapat mengganggu pengukuran, misalnya analit yang ditambahkan menyebabkan kekurangan pereaksi, mengubah pH atau kapasitas dapar, dll.
Dalam kedua metode tersebut, recovery dinyatakan sebagai rasio antara hasil yang diperoleh dengan hasil yang sebenarnya. Biasanya persyaratan untuk recovery adalah tidak boleh lebih dari 5%.
2. Precision (keseksamaan)
Precision adalah ukuran yang menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual, diukur melalui penyebaran hasil individual dari rata-rata jika prosedur diterapkan secara berulang pada sampel-sampel yang diambil dari campuran yang homogen.
Presicion diukur sebagai simpangan baku atau simpangan baku relatif (koefisien variasi). Precision dapat dinyatakan sebagai repeatability (keterulangan) atau reproducibility (ketertiruan).
Repeatability adalah keseksamaan metode jika dilakukan berulang kali oleh
analis yang sama pada kondisi sama dan dalam interval waktu yang pendek. Repeatability dinilai melalui pelaksanaan penetapan terpisah lengkap terhadap sampel-sampel identik yang terpisah dari batch yang sama, jadi memberikan ukuran keseksamaan pada kondisi yang normal.
Reproducibility adalah keseksamaan metode jika dikerjakan pada kondisi yang berbeda. Biasanya analisis dilakukan dalam laboratorium-laboratorium yang berbeda menggunakan peralatan, pereaksi, pelarut, dan analis yang berbeda pula. Analisis dilakukan terhadap sampel-sampel yang diduga identik yang dicuplik dari batch yang sama. Reproducibility dapat juga dilakukan dalam laboratorium yang sama dengan menggunakan peralatan, pereaksi, dan analis yang berbeda.
Kriteria seksama diberikan jika metode memberikan simpangan baku relatif (RSD) atau koefisien variasi (CV) 2% atau kurang. Akan tetapi kriteria ini sangat fleksibel tergantung pada konsentrasi analit yang diperiksa, jumlah sampel, dan kondisi laboratorium. Dari penelitian dijumpai bahwa koefisien variasi meningkat dengan menurunnya kadar analit yang dianalisis.
Ditemukan bahwa koefisien variasi meningkat seiring dengan menurunnya konsentrasi analit. Pada kadar 1% atau lebih, standar deviasi relatif antara laboratorium adalah sekitar 2,5% ada pada satu per seribu adalah 5%. Pada kadar satu per sejuta (ppm) RSDnya adalah 16%, dan pada kadar part per bilion (ppb) adalah 32%. Pada metode yang sangat kritis, secara umum diterima bahwa RSD harus lebih dari 2%.
Percobaan keseksamaan dilakukan terhadap paling sedikit enam replika sampel yang diambil dari campuran sampel dengan matriks yang homogen. Sebaiknya keseksamaan
ditentukan terhadap sampel sebenarnya yaitu berupa campuran dengan bahan pembawa sediaan farmasi (plasebo) untuk melihat pengaruh matriks pembawa terhadap keseksamaan ini. Demikian juga harus disiapkan sampel untuk menganalisis pengaruh pengotor dan hasil degradasi terhadap keseksamaan ini.

3. Selektivitas (Spesifisitas)
Selektivitas atau spesifisitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam matriks sampel. Selektivitas seringkali dapat dinyatakan sebagai derajat penyimpangan (degree of bias) metode yang dilakukan terhadap sampel yang mengandung bahan yang ditambahkan berupa cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya, dan dibandingkan terhadap hasil analisis sampel yang tidak mengandung bahan lain yang ditambahkan.
Selektivitas metode ditentukan dengan membandingkan hasil analisis sampel yang mengandung cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya atau pembawa plasebo dengan hasil analisis sampel tanpa penambahan bahan-bahan tadi.
Penyimpangan hasil jika ada merupakan selisih dari hasil uji keduanya. Jika cemaran dan hasil urai tidak dapat diidentifikasi atau tidak dapat diperoleh, maka selektivitas dapat ditunjukkan dengan cara menganalisis sampel yang mengandung cemaran atau hasil uji urai dengan metode yang hendak diuji lalu dibandingkan dengan metode lain untuk pengujian kemurnian seperti kromatografi, analisis kelarutan fase, dan Differential Scanning Calorimetry. Derajat kesesuaian kedua hasil analisis tersebut merupakan ukuran selektivitas. Pada metode analisis yang melibatkan kromatografi, selektivitas ditentukan melalui perhitungan daya resolusinya (Rs).
4. Linearitas dan Rentang
Linearitas adalah kemampuan metode analisis memberikan respon proporsional terhadap konsentrasi analit dalam sampel. Rentang metode adalah pernyataan batas terendah dan tertinggi analit yang sudah ditunjukkan dapat ditetapkan dengan kecermatan, keseksamaan, dan linearitas yang dapat diterima.
Linearitas biasanya dinyatakan dalam istilah variansi sekitar arah garis regresi yang dihitung berdasarkan persamaan matematik data yang diperoleh dari hasil uji analit dalam sampel dengan berbagai konsentrasi analit. Perlakuan matematik dalam pengujian linearitas adalah melalui persamaan garis lurus dengan metode kuadrat terkecil antara hasil analisis terhadap konsentrasi analit.
Dalam beberapa kasus, untuk memperoleh hubungan proporsional antara hasil pengukuran dengan konsentrasi analit, data yang diperoleh diolah melalui transformasi matematik dulu sebelum dibuat analisis regresinya.
Dalam praktek, digunakan satu seri larutan yang berbeda konsentrasinya antara 50 – 150% kadar analit dalam sampel. Di dalam pustaka, sering ditemukan rentang konsentrasi yang digunakan antara 0 – 200%. Jumlah sampel yang dianalisis sekurang-kurangnya delapan buah sampel blanko.
Sebagai parameter adanya hubungan linier digunakan koefisien korelasi r pada analisis regresi linier Y = a + bX. Hubungan linier yang r = +1 atau –1 bergantung pada arah garis. Sedangkan nilai a menunjukkan kepekaan analisis terutama instrumen yang digunakan. Parameter lain yang harus dihitung adalah simpangan baku residual (Sy). Dengan menggunakan kalkulator atau perangkat lunak komputer, semua perhitungan matematik tersebut dapat diukur
5. Batas Deteksi (Limit of Detection) dan Batas Kuantitasi (Limit of Quatification)
Batas deteksi adalah jumlah terkecil analit dalam sampel yang dapat dideteksi yang masih memberikan respon signifikan dibandingkan dengan blangko. Batas deteksi merupakan parameter uji batas. Batas kuantitasi merupakan parameter pada analisis renik dan diartikan sebagai kuantitas terkecil analit dalam sampel yang masih dapat memenuhi kriteria cermat dan seksama.
Penentuan batas deteksi suatu metode berbeda-beda tergantung pada metode analisis itu menggunakan instrumen atau tidak. Pada analisis yang tidak menggunakan instrumen batas tersebut ditentukan dengan mendeteksi analit dalam sampel pada pengenceran bertingkat. Pada analisis instrumen batas deteksi dapat dihitung dengan mengukur respon blangko beberapa kali lalu dihitung simpangan baku respon blangko dan formula di bawah ini dapat digunakan untuk perhitungan
Q = (k x Sb)/Sl
Q = LOD (batas deteksi) atau LOQ (batas kuantitasi)
k = 3 untuk batas deteksi atau 10 untuk batas kuantitasi
Sb = simpangan baku respon analitik dari blangko
Sl = arah garis linear (kepekaan arah) dari kurva antara respon terhadap konsentrasi = slope (b pada persamaan garis y = a+bx)
Batas deteksi dan kuantitasi dapat dihitung secara statistik melalui garis regresi linier dari kurva kalibrasi. Nilai pengukuran akan sama dengan nilai b pada persamaan garis linier y = a + bx, sedangkan simpangan baku blanko sama dengan simpangan baku residual (Sy/x.)
a. Batas deteksi (LoD)
Karena k = 3, Simpangan baku (Sb) = Sy/x, maka:
LoD = (3 Sy/x)/ Sl
b. Batas kuantitasi (LoQ)
Karena k = 10, Simpangan baku (Sb) = Sy/x, maka:
LoQ = (10 Sy/x)/Sl
Cara lain untuk menentukan batas deteksi dan kuantitasi adalah melalui penentuan rasio S/N (signal to noise ratio). Nilai simpangan baku blanko ditentukan dengan cara menghitung tinggi derau pada pengukuran blanko sebanyak 20 kali pada titik analit memberikan respon. Simpangan baku blanko juga dihitung dari tinggi derau puncak ke puncak, jika diambil dari tinggi puncak derau atas dan bawah (Np-p) maka s0 = Np-p/5 sedangkan kalau dari puncak derau bawah saja (puncak negatif) maka s0 = Np/2, selanjutnya perhitungan seperti tersebut di atas.
6. Ketangguhan metode (ruggedness)
Ketangguhan metode adalah derajat ketertiruan hasil uji yang diperoleh dari analisis sampel yang sama dalam berbagai kondisi uji normal, seperti laboratorium, analisis, instrumen, bahan pereaksi, suhu, hari yang berbeda, dll. Ketangguhan biasanya dinyatakan sebagai tidak adanya pengaruh perbedaan operasi atau lingkungan kerja pada hasil uji. Ketangguhan metode merupakan ukuran ketertiruan pada kondisi operasi normal antara lab dan antar analis.
Ketangguhan metode ditentukan dengan menganalisis beningan suatu lot sampel yang homogen dalam lab yang berbeda oleh analis yang berbeda menggunakan kondisi operasi yang berbeda, dan lingkungan yang berbeda tetapi menggunakan prosedur dan parameter uji yang sama.
Derajat ketertiruan hasil uji kemudian ditentukan sebagai fungsi dari variabel penentuan. Ketertiruan dapat dibandingkan terhadap keseksamaan penentuan di bawah kondisi normal untuk mendapatkan ukuran ketangguhan metode. Perhitungannya dilakukan secara statistik menggunakan ANOVA pada kajian kolaboratif yang disusun oleh Youden dan Stainer.
7. Kekuatan (Robustness)
Untuk memvalidasi kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan metodologi yang kecil dan terus menerus dan mengevaluasi respon analitik dan efek presisi dan akurasi. Sebagai contoh, perubahan yang dibutuhkan untuk menunjukkan kekuatan prosedur HPLC dapat mencakup (tapi tidak dibatasi) perubahan komposisi organik fase gerak (1%), pH fase gerak (± 0,2 unit), dan perubahan temperatur kolom (± 2 – 3° C).
Perubahan lainnya dapat dilakukan bila sesuai dengan laboratorium. Identifikasi sekurang-kurangnya 3 faktor analisis yang dapat mempengaruhi hasil bila diganti atau diubah. Faktor risinal ini dapat diidentifikasi sebagai A, B, dan C. Perubahan nilai faktor-faktor ini dapat diidentifikasi dengan a, b, dan c. Lakukan analisis pada kondisi yang telah disebutkan pada pemeriksaan ketangguhan.
Nilai Penetapan faktor eksperimental
#1 #2 #3 #4
A atau a A A a a
B atau b B b B b
C atau c C c c C
Untuk menentukan efek perubahan A, banding rata-rata hasil (#1 + #2)/2 dengan (#3 + 4)/2, Untuk efek perubahan B, bandingkan (#1 + #3)/2 dengan (#2 +#4)/2 dan seterusnya.

By at No comments:
Labels: , ,

Total Pageviews